1. La ce se referă propunerea privind EHDS?
În fiecare secundă, medicii, asistenții medicali, farmaciștii, cercetătorii și autoritățile de reglementare din domeniul sănătății din întreaga UE generează și utilizează un număr semnificativ de date medicale esențiale care sunt cruciale pentru activitatea lor care constă în salvarea de vieți omenești. Datele medicale reprezintă sângele care trece prin venele sistemelor noastre de sănătate. Pandemia de COVID-19 a arătat că datele medicale actualizate sunt esențiale pentru a lua măsuri de sănătate publică bine informate și pentru a răspunde la crize. Pandemia a declanșat, de asemenea, o accelerare sporită a adoptării instrumentelor digitale. Din păcate, există încă obstacole complexe care îngreunează valorificarea întregului potențial al sănătății digitale și al datelor medicale.
Spațiul european al datelor privind sănătatea va depăși aceste obstacole. Acesta este un cadru de schimb de date specifice sănătății, care stabilește norme clare, standarde și practici comune, infrastructuri și un cadru de guvernanță pentru utilizarea datelor electronice privind sănătatea de către pacienți și în scopuri de cercetare, inovare, elaborare a politicilor, siguranța pacienților, statistici sau de reglementare.
2. Cine beneficiază de EHDS?
Spațiul european al datelor privind sănătatea va permite persoanelor fizice din întreaga UE să își exercite pe deplin drepturile asupra datelor lor medicale. Cetățenii vor fi în măsură să acceseze și să partajeze cu ușurință aceste date, păstrând în același timp un control mai mare, în deplină conformitate cu abordarea noastră generală în UE în materie de protecție a datelor.
În același timp, activitatea profesioniștilor din domeniul sănătății va deveni mai ușoară și mai eficientă. Datorită unei mai bune interoperabilități, profesioniștii din domeniul sănătății vor putea avea acces la istoricul medical al pacientului, îmbogățind astfel baza de informații relevante pentru deciziile privind tratamentul și diagnosticarea, inclusiv atunci când datele pacienților se află în altă țară din UE.
Prin consolidarea interoperabilității pentru a sprijini schimbul de date între furnizorii de asistență medicală în interiorul țărilor și la nivel transfrontalier, furnizorii de asistență medicală vor evita duplicarea testelor, ceea ce va avea efecte pozitive pentru pacienți și asupra costurilor asistenței medicale.
Cercetătorii vor beneficia, de asemenea, de o modalitate mai directă de obținere a accesului la date într-un cadru fiabil și sigur. Cercetătorii vor avea acces la volume mai mari de date de înaltă calitate. Aceștia vor putea accesa datele într-un mod mai eficient și mai puțin costisitor, prin intermediul unui organism de acces la date care garantează confidențialitatea datelor pacienților.
Autoritățile de reglementare și factorii de decizie vor avea, de asemenea, acces mai ușor la datele medicale pentru a elabora politici și pentru a asigura o mai bună funcționare a sistemelor de sănătate. Acest lucru va duce la un acces mai bun la asistență medicală, la costuri reduse, la o eficiență sporită, la sisteme de sănătate mai reziliente, la noi activități de cercetare și inovare și va permite elaborarea mai multor politici bazate pe date concrete.
Industria va beneficia, la nivelul UE, de o piață pentru sistemele de dosare electronice de sănătate, cu aceleași standarde și specificații. O mai mare disponibilitate a datelor electronice privind sănătatea va îmbunătăți sănătatea oamenilor, va facilita producția de medicamente și dispozitive inovatoare care oferă asistență medicală mai bună și mai personalizată. Industria va fi în măsură să dezvolte noi dispozitive care utilizează tehnologia inteligenței artificiale.
3. Ce tip de sistem de guvernanță va fi introdus?
EHDS va consolida guvernanța la nivel național și la nivelul UE. Aceasta se bazează pe cooperarea actuală pentru utilizarea primară a datelor în domeniul asistenței medicale (utilizarea datelor pentru pacienții înșiși) în cadrul rețelei de e-sănătate, care și-a demonstrat valoarea în timpul pandemiei de COVID-19.
EHDS extinde domeniul de aplicare al acestei utilizări primare și va reglementa, de asemenea, utilizarea secundară a datelor medicale (reutilizarea datelor medicale agregate, de exemplu de către cercetători, factori de decizie, inovatori și industrie).
Normele EHDS privind reutilizarea datelor medicale se bazează pe cadrul introdus de Legea privind guvernanța datelor. Va fi creat un nou Comitet pentru spațiul european al datelor privind sănătatea, alcătuit din reprezentanți ai autorităților digitale din domeniul sănătății și ai noilor organisme de acces la datele medicale din toate statele membre, din Comisie și din observatori. Acesta va contribui la o aplicare coerentă a normelor în întreaga UE, inclusiv prin consilierea Comisiei Europene, cooperând în același timp cu alte organisme și părți interesate ale UE, cum ar fi organizațiile pacienților.
Statele membre vor coopera, de asemenea, la nivelul UE în ceea ce privește două infrastructuri digitale transfrontaliere pentru a permite schimbul de date (una pentru utilizările primare ale datelor medicale și alta pentru utilizările secundare ale datelor medicale).
4. Care sunt beneficiile și costurile EHDS și cum va fi finanțate acesta?
În ansamblu, se preconizează că EHDS va economisi pentru UE aproximativ 11 miliarde EUR pe o perioadă de zece ani: 5,5 miliarde EUR vor fi economisite în urma îmbunătățirii accesului și a schimbului de date medicale în domeniul asistenței medicale, iar alte 5,4 miliarde EUR vor fi economisite ca urmare a unei mai bune utilizări a datelor medicale pentru cercetare, inovare și elaborarea politicilor.
Pentru ca EHDS să devină realitate, digitalizarea este necesară la nivel național. În același timp, este necesar să se creeze infrastructuri interoperabile la nivelul UE pentru a permite utilizarea transfrontalieră a datelor medicale în UE. Prin urmare, atât statele membre, cât și Comisia vor sprijini EHDS în cadrul diferitelor fonduri și instrumente ale UE. De exemplu, statele membre au prevăzut în buget 12 miliarde EUR pentru investiții în sănătatea digitală în cadrul Mecanismului de redresare și reziliență. Fondul european de dezvoltare regională și InvestEU oferă noi oportunități de investiții.
În plus, Comisia va pune la dispoziție peste 810 milioane EUR pentru a sprijini EHDS. 280 de milioane EUR vor fi disponibile în cadrul programului EU4Health, iar restul va fi finanțat prin programul Europa digitală, Mecanismul pentru interconectarea Europei și Orizont Europa.
5. Care este impactul preconizat asupra altor inițiative ale Uniunii Europene a sănătății – cancer, farmacie, HERA?
EHDS este o componentă centrală a unei Uniuni Europene a sănătății puternice.
Acesta va contribui la stimularea activității din cadrul Planului european de combatere a cancerului. Punerea în comun și schimbul de cunoștințe, experiență și date contribuie la dezvoltarea de soluții practice pentru pacienții bolnavi de cancer. EHDS va permite, de asemenea, dezvoltarea unor abordări inovatoare în ceea ce privește înregistrarea cazurilor de cancer, permițând colectarea mai rapidă și mai eficientă a informațiilor privind diferitele tipuri de cancer. Acest lucru va contribui la asigurarea unei situații actuale în timp real a cazurilor de cancer în întreaga UE.
EHDS va permite, de asemenea, ca datele medicale să aibă o contribuție vitală la inovare, cercetare și dezvoltarea de noi medicamente și tratamente. Prin urmare, acesta va sprijini cu fermitate Strategia farmaceutică pentru Europa și activitatea HERA.
6. Care sunt avantajele pentru mine?
Spațiul datelor privind sănătatea, împreună cu drepturile RGPD, vă vor oferi un control mai mare asupra datelor dumneavoastră medicale. În special:
- veți aveți acces imediat și gratuit la datele dumneavoastră medicale în format electronic
- veți avea posibilitatea de a vă partaja datele cu profesioniști din domeniul sănătății din UE și din alte țări
- veți putea adăuga informații, rectifica erori, restricționa accesul și veți putea obține informații cu privire la ce cadru medical a accesat datele dumneavoastră
- veți dispune de anumite categorii de date privind sănătatea, cum ar fi fișele pacienților, prescripțiile electronice, imaginile medicale și rapoartele de imagistică medicală, rezultatele de laborator și biletele de externare, care vor fi emise și acceptate într-un format european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate.
În plus, securitatea și confidențialitatea dumneavoastră vor fi asigurate:
- cercetătorii, industria sau instituțiile publice vor avea acces la datele dumneavoastră medicale doar în scopuri specifice, în beneficiul persoanelor fizice și al societății,
- dar pot accesa doar date care nu vă dezvăluie identitatea;
- datele pot fi accesate și prelucrate numai în medii închise și securizate și numai datele anonimizate pot fi descărcate.
7. Puteți da exemple concrete privind modul în care va funcționa EHDS?
Exemplul 1: O femeie care locuiește în Portugalia merge în vacanță în Franța. Din păcate, se îmbolnăvește în Franța și, prin urmare, are nevoie de un medic generalist local. Datorită EHDS și MyHealth@EU, un medic din Franța va vedea pe calculatorul său istoricul medical al acestui pacient în limba franceză. Medicul poate prescrie medicamentul necesar pe baza istoricului medical al pacientului, evitând, de exemplu, produsele la care pacientul este alergic.
Exemplul 2: O companie din domeniul sănătății dezvoltă un nou instrument de asistență medicală pentru luarea deciziilor, bazat pe IA, care îi ajută pe medici să ia decizii de diagnosticare și tratament în urma unei revizuiri a imaginilor de laborator ale pacientului. IA compară imaginile pacientului cu cele ale multor alți pacienți anteriori. Prin intermediul EHDS, compania poate avea acces eficient și sigur la un număr mare de imagini medicale pentru a forma algoritmul IA și pentru a optimiza acuratețea și eficacitatea acestuia înainte de a solicita aprobarea pieței.
Exemplul 3: Un bărbat are o imagine medicală a plămânilor, realizată în spitalul public la care a fost adus de echipa de urgență. La scurt timp după aceea, își consultă medicul pneumolog obișnuit într-un alt spital. Datorită EHDS, pneumologul său poate vedea imaginea medicală realizată în celălalt spital, evitând astfel un nou test inutil.
8. Ce impact va avea EHDS asupra profesioniștilor din domeniul sănătății?
Datele electronice privind sănătatea vor deveni mai ușor disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății, atât în interiorul unui stat, cât și la nivel transfrontalier. Datorită acestei interoperabilități îmbunătățite, profesioniștii din domeniul sănătății pot avea acces la antecedentele medicale ale pacientului, sporind astfel baza de date pentru deciziile privind tratamentul și diagnosticarea.
Printr-un acces mai ușor și mai rapid la datele medicale relevante, profesioniștii din domeniul sănătății vor fi în măsură să îmbunătățească continuitatea asistenței medicale.
Acestea vor putea, de asemenea, să acceseze mai ușor date medicale din diferite surse, reducând sarcina administrativă de la obligația de a copia manual înregistrări în diferite sisteme. Acest lucru va avea, de asemenea, un impact pozitiv asupra eficienței sistemului de sănătate. Dacă profesioniștii din domeniul sănătății sunt implicați în cercetare, aceștia se vor bucura de avantajele unui acces mai ușor la datele medicale pentru cercetare și inovare.
9. Cum va proteja EHDS confidențialitatea și securitatea datelor?
EHDS se bazează pe Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD), pe propunerea de lege privind guvernanța datelor, pe propunerea de lege privind datele și pe Directiva NIS. EHDS completează aceste inițiative și prevede norme mai adaptate pentru sectorul sănătății, acolo unde este necesar.
Încrederea este un element important al EHDS. Propunerea introduce criterii de securitate pentru interoperabilitatea și securitatea sistemelor de dosare electronice de sănătate și solicită producătorilor să le certifice. EHDS se bazează, de asemenea, pe posibilitatea oferită de RGPD de a prezenta o legislație a UE care să sprijine utilizarea datelor medicale pentru diagnostic și tratament și pentru cercetare, statistici sau în interes public.
În plus, prelucrarea datelor electronice privind sănătatea pentru utilizarea secundară a datelor este posibilă numai în scopurile stricte prevăzute în regulament, pe baza unei autorizații eliberate de un organism de acces la date. Va fi interzisă utilizarea datelor pentru a lua decizii în detrimentul persoanelor sau pentru a comercializa produse medicale către cadrele medicale sau pacienți.
Prelucrarea datelor poate avea loc numai în medii de prelucrare securizate, care trebuie să respecte standarde foarte înalte de confidențialitate și securitate (cibernetică) și nu pot fi descărcate date cu caracter personal din astfel de medii. În plus, cercetătorul, societatea sau instituția publică pot accesa numai date neidentificabile (care oferă informații despre boală, simptome și medicamente, fără a dezvălui identitatea persoanei). Utilizatorului îi este interzis să reidentifice persoanele vizate. Măsurile stricte sunt extrem de importante, având în vedere caracterul sensibil al datelor medicale.
10. În ce măsură sunt statele membre pregătite pentru EHDS?
Statele membre au niveluri de maturitate diferite în ceea ce privește sănătatea digitală.
În ceea ce privește utilizarea primară a datelor privind sănătatea: utilizarea datelor privind sănătatea pentru furnizarea de servicii de sănătate, după cum se arată în diferite studii, unele state membre au atins niveluri ridicate de digitalizare și interoperabilitate în interiorul frontierelor lor, în timp ce altele sunt în curs de a lua măsurile necesare. Dosarele electronice de sănătate ale pacienților și serviciile de prescripție electronică există în două treimi din toate statele membre și sunt cel mai frecvent accesate prin intermediul unui portal online, dar acestea pot fi trimise sau primite la nivel transfrontalier numai în câteva țări, în timp ce 11 țări utilizează în continuare documente pe suport de hârtie pentru prescripții medicale. În prezent, doar zece state membre sprijină partajarea fișelor pacienților și a prescripțiilor electronice prin intermediul MyHealth@EU. Cu toate acestea, există planuri ca toate statele membre să adere la MyHealth@EU până în 2025.
În ceea ce privește utilizarea secundară a datelor privind sănătatea în scopuri de cercetare, inovare, elaborare a politicilor și reglementare: în prezent, studiile care stau la baza deciziilor de reglementare sunt adesea realizate într-un mic set de baze de date grupate în câteva state membre ale UE, limitând dimensiunea eșantionului geografic și demografic al acestora. Pentru a depăși această fragmentare și dependența excesivă de consimțământ, unele state membre au început să adopte legi naționale. De exemplu, 13 state membre au început să propună sisteme naționale mai centralizate pentru a oferi acces la date, însă nu există nicio legătură între acestea la nivelul UE, sistemul rămâne fragmentat și există diferențe între sarcini, chiar dacă acestea împărtășesc multe puncte comune. Unele state membre au creat organisme de acces la date privind sănătatea, cum ar fi Findata, Centrul francez de date, Forschungsdatenzentren din Germania și altele.
EHDS este ambițios în sensul că propunerea dorește să promoveze sănătatea digitală pentru toate statele membre și să pregătească sistemele de sănătate ale UE pentru viitorul digital.
11. EHDS va face schimb de date medicale cu industria?
Este important ca industria să poată utiliza date medicale pentru a permite inovarea care va îmbunătăți prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolilor. Pandemia de COVID-19 a demonstrat din nou importanța unei astfel de inovări pentru dezvoltarea de vaccinuri care au contribuit la salvarea a milioane de vieți omenești.
Acesta este motivul pentru care industria va avea posibilitatea de a utiliza organismele de acces la datele medicale, după ce li s-a acordat un permis de acces la date. Numai datele necesare pentru această cercetare specifică ar fi puse la dispoziția acestora, fără a dezvălui identitatea persoanei, și sunt accesibile numai în mediul de prelucrare securizat pe durata proiectului.
În contextul asistenței medicale, EHDS sprijină doar accesul cadrelor medicale la datele pacienților lor. Industria nu va avea acces la astfel de date.
Pentru informații suplimentare
Propunere de regulament privind spațiul european al datelor privind sănătatea