Comisia a prezentat o propunere vizând sporirea cooperării între statele membre ale UE în ceea ce privește evaluarea tehnologiilor medicale. O mai mare transparență va fi în beneficiul pacienților, asigurându-le accesul la informații privind valoarea clinică adăugată a noilor tehnologii care ar putea să le aducă beneficii. Mai multe evaluări ar putea conduce la un acces mai rapid al pacienților la tehnologii medicale inovatoare și eficace. Pentru autoritățile naționale, propunerea semnifică posibilitatea de a elabora politici pentru sistemele lor de sănătate pe baza unor dovezi mai solide. În plus, producătorii nu vor mai fi nevoiți să se adapteze la proceduri naționale diferite.

Vicepreședintele Katainen a declarat: „Consolidarea cooperării la nivelul UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale stimulează inovarea și îmbunătățește competitivitatea industriei medicale. Sectorul asistenței medicale este o parte esențială a economiei noastre, el reprezentând aproximativ 10 % din PIB-ul UE. Propunem un cadru de reglementare care va aduce beneficii pacienților în întreaga Europă, încurajând în același timp inovarea, contribuind la introducerea inovațiilor în materie de tehnologii medicale de înaltă calitate și îmbunătățind sustenabilitatea sistemelor de sănătate din UE.”

Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis, a adăugat: „Astăzi, Comisia a demarat o acțiune menită să pună la dispoziția pacienților o asistență medicală inovatoare, de mai bună calitate, de care să beneficieze în special cei cu probleme medicale care încă nu au o soluție. Mă aștept și ca această inițiativă să ducă la o utilizare mai eficientă a resurselor de către statele membre, prin comasarea resurselor și prin schimburi de expertiză, evitându-se astfel redundanțele în evaluarea unor produse identice”.

Regulamentul propus privind evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) vizează medicamente noi și anumite dispozitive medicale noi, oferind o bază pentru o cooperare permanentă și sustenabilă la nivelul UE în ceea ce privește evaluările clinice comune în aceste domenii. Statele membre vor putea utiliza în întreaga UE instrumente, metodologii și proceduri comune în domeniul ETM, colaborând în patru domenii principale: 1) evaluările clinice comune, axate pe cele mai inovatoare tehnologii medicale cu cel mai mare impact potențial pentru pacienți; 2) consultările științifice comune, prin care dezvoltatorii pot solicita consiliere din partea autorităților responsabile de ETM; 3) identificarea tehnologiilor medicale emergente, pentru a identifica rapid tehnologiile promițătoare; și 4) continuarea cooperării voluntare în alte domenii.

Statele membre ale UE vor continua să fie responsabile de evaluarea aspectelor neclinice (de exemplu, economice, sociale, etice) ale tehnologiilor medicale și de luarea deciziilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea.

Etapele următoare

Propunerea urmează să fie discutată de către Parlamentul European și Consiliu Miniștrilor. Se preconizează că, după ce va fi adoptată și va intra în vigoare, ea va deveni aplicabilă trei ani mai târziu. După data aplicării, se preconizează o perioadă suplimentară de trei ani pentru a permite o abordare progresivă necesară statelor membre pentru a se adapta noului sistem.

Context

Propunerea survine în urma a peste 20 ani de cooperare voluntară în acest domeniu. În urma adoptării Directivei privind asistența medicală transfrontalieră (2011/24/UE), în 2013 a fost stabilită o rețea la nivelul întregii UE, bazată pe voluntariat, având ca subiect de interes ETM și compusă din organismele sau agențiile naționale responsabile de ETM, pentru a oferi orientări strategice și de politică pentru cooperarea științifică și tehnică la nivelul UE. Această activitate, completată de trei acțiuni comune consecutive vizând ETM, a permis Comisiei și statelor membre să creeze o bază de cunoștințe solidă cu privire la metodologii și la schimbul de informații referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale.

Cooperarea cu privire la ETM într-o manieră sustenabilă la nivelul UE ar trebui să asigure faptul că toate țările UE pot beneficia de câștigurile în materie de eficiență, maximizând valoarea adăugată la nivelul UE. Cooperarea intensificată în acest domeniu la nivelul UE este larg susținută de către părțile implicate, care sunt interesate ca pacienții să aibă acces rapid la inovare. Părțile interesate și cetățenii care au răspuns la consultarea publică desfășurată de către Comisie au arătat un sprijin covârșitor, aproape toți (98 %) recunoscând utilitatea ETM, iar 87 % fiind de acord că cooperarea UE în domeniul ETM ar trebui să continue după 2020.

Informații suplimentare:

Î&R: Propunerea Comisiei privind evaluarea tehnologiilor medicale

Sursa: Comisia Europeana