Comisia propune o ajustare țintită a normelor privind proprietatea intelectuală pentru a ajuta întreprinderile farmaceutice din Europa să valorifice piețele mondiale cu creștere rapidă și pentru a stimula crearea de locuri de muncă, creșterea și investițiile din UE.
UE deține un cadru solid privind drepturile de proprietate intelectuală care protejează know-how-ul Europei și susține capacitatea de inovare de talie mondială a industriei farmaceutice. Pentru a îmbunătăți și mai mult actualul sistem și pentru a elimina un dezavantaj competitiv major al producătorilor din UE, Comisia propune o modificare țintită: așa numita „derogare pentru producție” de la certificatele suplimentare de protecție.
Certificatele suplimentare de protecție (CSP-uri) extind protecția prin brevet pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste și studii clinice de lungă durată înainte de obținerea autorizației de introducere pe piață. Datorită derogării, în viitor întreprinderile cu sediul în UE vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat de CSP în cursul perioadei de valabilitate a certificatului în cazul în care producția este destinată exclusiv exportului către o piață din afara UE în care protecția a expirat sau nu a existat niciodată. Derogarea va susține rolul de pionierat al Europei în domeniul cercetării și dezvoltării farmaceutice.
Jyrki Katainen, vicepreședintele pentru locuri de muncă, creștere, investiții și competitivitate, a declarat: „Europa este și ar trebui să rămână în fruntea cercetării și producției farmaceutice. Normele noastre privind protecția proprietății intelectuale a medicamentelor promovează inovarea și creativitatea. Ne angajăm să respectăm drepturile de bază și durata acestei protecții, care rămân neschimbate. Propunerea de astăzi este o ajustare calibrată a actualului regim prin care se va elimina o barieră juridică care împiedica întreprinderile noastre să concureze în condiții de egalitate pe piețele mondiale, unde concurența este acerbă. Vrem să ne asigurăm că industria noastră farmaceutică profită de avantajele acestei concurențe.”
Elżbieta Bieńkowska, comisarul pentru piața internă, industrie, antreprenoriat și IMM-uri, a adăugat: „Propunerea de astăzi asigură un echilibru între necesitatea de a asigura atractivitatea Europei pentru întreprinderile farmaceutice inovatoare și necesitatea urgentă de a permite medicamentelor generice și biosimilare din UE să concureze pe piețele mondiale. Aceasta va contribui la creșterea economică și la crearea de locuri de muncă cu înaltă calificare în UE. Ea ar putea genera vânzări suplimentare în valoare netă de 1 miliard de euro pe an și până la 25 000 de noi locuri de muncă în următorii 10 de ani. Beneficiarii ar fi în special numeroasele întreprinderi mici și mijlocii din domeniu. Pe termen mediu, concurența sporită va îmbunătăți accesul pacienților la o gamă mai largă de medicamente și va reduce presiunea asupra bugetelor publice.”
Chiar și după aplicarea derogării, protecția proprietății intelectuale (PI) în domeniul producției de medicamente din Europa va rămâne cea mai solidă din lume. Medicamentele protejate de CSP-uri își păstrează exclusivitatea deplină pe piață în UE.
Propunerea este însoțită de o serie de garanții care vor asigura transparența și vor preveni intrarea pe piețele statelor membre a produselor care încalcă drepturile de proprietate intelectuală. Aceasta este însoțită de alte inițiative ale UE care au scopul de a apăra poziția de lider a Europei în ceea ce privește know-how-ul și inovarea, precum și de a proteja pacienții împotriva medicamentelor contrafăcute Ea completează, de asemenea, abordarea generală a UE pentru a asigura un comerț liber și echitabil, caracterizat prin piețe deschise pentru producătorii cu sediul în UE.
Propunerea de astăzi modifică Regulamentul 469/2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente. Odată ce va fi adoptată de Parlamentul European și de Consiliu, ea va fi direct aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Context
Piețele medicamentelor la nivelul UE și la nivel mondial suferă în prezent modificări profunde. Cererea mondială de medicamente a crescut foarte mult, ajungând la peste 1 mie de miliarde EUR în 2017. Pe lângă aceasta, există o tendință de schimbare a direcției către o cotă de piață din ce în ce mai mare pentru medicamentele generice și biosimilare. În mod tradițional, UE a jucat un rol de pionierat în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică, inclusiv în ceea ce privește medicamentele generice și biosimilare. Însă această poziție de lider este amenințată.
Certificatele suplimentare de protecție (CSP) reprezintă un drept de proprietate intelectuală și au fost introduse pentru prima dată în Europa în 1992 ca o extindere a unui drept de brevet. Obiectivul CSP-urilor pentru medicamente este de a contracara pierderea protecției efective prin brevet care survine ca urmare a testelor și a studiilor clinice obligatorii și de lungă durată la care trebuie supuse produsele înainte de obținerea autorizației de introducere pe piață. Un CSP poate prelungi dreptul conferit de un brevet cu maximum cinci ani.
Normele UE privind CSP-urile sunt cele mai solide din lume. Deși urmăresc să recompenseze investițiile în inovare și protejarea proprietății intelectuale, CSP-urile pot dezavantaja producătorii de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE în raport cu industria care își are sediul în afara UE, împiedicând astfel inovarea și crearea de locuri de muncă în Europa. Într-adevăr, în cursul perioadei de protecție prin CSP a unui produs în UE, producătorii de produse generice și/sau biosimilare care își au sediul în UE nu pot în prezent să producă produsul respectiv cu niciun scop, inclusiv pentru exportul către țări din afara UE în care protecția prin CSP a expirat sau nu există, în timp ce producătorii cu sediul în afara UE pot să facă acest lucru. Acest dezavantaj competitiv major provoacă un risc de delocalizare a producției și de pierdere a investițiilor în Europa. De asemenea, certificatul face mai dificilă intrarea producătorilor din UE pe piața UE imediat după expirarea sa, dat fiind că aceștia nu sunt în măsură să-și dezvolte capacitatea de producție înainte ca protecția asigurată de certificat să expire.
Multe dintre protecțiile prin CSP vor începe să expire în 2020, întrucât un număr considerabil de medicamente vor intra în domeniul public ca urmare a expirării condițiilor conferite de brevet sau de CSP. Această evoluție va genera noi oportunități de piață semnificative pentru medicamentele generice și, în special, pentru medicamentele biosimilare. Există o nevoie urgentă de a ajusta reglementările existente la această situație, deoarece piețele medicamentelor generice și biosimilare sunt extrem de competitive și se află în continuă creștere, iar deciziile privind investițiile și localizarea producției se iau cu mult timp înainte.
Propunerea de astăzi a fost anunțată în Strategia privind piața unică din 2015 a Comisiei și se bazează pe diferite studii, o amplă consultare și o rezoluție a Parlamentului European care susține necesitatea de a introduce înainte de 2019 o derogare privind fabricarea produselor protejate de CSP-uri.
Informații suplimentare
Întrebări frecvente privind propunerea
Evaluarea inițială a impactului din februarie 2017
Sursa: Comisia Europeana